2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍 강연자 정보. /한국보건산업진흥원 제공 | 서울=한스경제 김동주 기자 | 세포·유전자치료제와 항체약물접합체(ADC), mRNA 치료제 등 차세대 의약품 개발이 본격화되면서 글로벌 규제 변화에 대응하기 위한 인허가 전략의 중요성이 커지고 있다. 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 기업들의 규제 대응 역량 강화를 지원하기 위해 해외 규제 전문가들이 참여하는 전문 워크숍을 마련한다. 한국보건산업진흥원은 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 진흥원 혁신창업센터에서 '2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 '신규 모달리티 시대의 화학·제조·품질관리(CMC) 및 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인허가 전략'을 주제로 진행된다. 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 첨단 바이오의약품의 개발 과정에서 요구되는 CMC와 GMP 규제 대응 방안을 집중적으로 다룰 예정이다. 릴황금성 최근 미국 식품의약국(FDA)이 세포·유전자치료제 등 신규 모달리티를 위한 규제 가이드라인을 잇달아 발표하고, 국내에서도 지난 4월 첫 국산 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처 품목허가를 받는 등 시장 환경이 빠르게 변화하고 있다. 이에 따라 국내 기업들도 글로벌 규제 동향을 신속히 파악하고 모달리티별 특성에 맞춘 인허가 전략을 마련해야 할 필요성이 커지고 있다. 워크숍 첫날인 9월 2일에는 엘타워에서 세미나와 전문가 라운드테이블이 열린다. 기조강연은 전 FDA 심사관 출신인 모 헤이다란(Mo Heidaran) Cellx Inc Consulting 대표가 맡아 신규 모달리티 개발 과정에서의 규제 전략과 CMC 핵심 이슈를 소개한다. 이어 백정희 식품의약품안전평가원 연구관은 임상시험용 세포·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인을 중심으로 첨단바이오의약품의 품질관리 전략을 설명한다. 산업계 사례 발표도 마련된다. 양귀비 임재승 셀라토즈테라퓨틱스 대표는 기능성 세포치료제 개발 경험을 바탕으로 CMC 전략을 공유하고, 박혜원 비티젠 팀장은 해외 GMP 실사 대응 사례와 개선 경험을 소개한다. 세미나 종료 후에는 참가 기업과 연사들이 자유롭게 의견을 나누는 라운드테이블이 진행돼 실무 애로사항을 논의하고 네트워크를 구축하는 시간도 마련된다. 둘째 날인 9월 3일에는 한국보건산업진흥원 혁신창업센터에서 사전 신청 기업을 대상으로 전문가와의 1대 1 맞춤형 컨설팅이 진행된다. 참가 신청은 오는 8월 12일까지 가능하며, 모집 인원에 따라 조기 마감될 수 있다. 자세한 일정과 신청 방법은 제약산업정보포털에서 확인할 수 있다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 "첨단 바이오의약품 개발이 빠르게 확대되는 만큼 글로벌 규제 환경을 이해하고 선제적으로 대응하는 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 시대"라며 "이번 워크숍이 국내 제약바이오 기업들의 CMC·GMP 인허가 역량을 높이고 해외 시장 진출을 지원하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다. /bbs/board