식품의약품안전처(처장 오유경)가 위·십이지장 궤양 및 염증 치료에 사용돼 온 '설글리코타이드' 제제에 대해 유효성을 입증하지 못했다는 재평가 결과를 내놓고, 해당 적응증 삭제 절차에 착수했다. 안전성에는 문제가 없으나, 허가된 효능·효과에 대한 치료적 유효성이 확인되지 않았다는 판단이다.




글립타이드정. 약학정보원


13일 의약품안전나라 등에 따르면 식약처는 최근 의약품 정보 서한을 통해 '설글리코타이드' 제제의 의약품 재평가 결과를 공개하고, 위 골드몽릴게임 ·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 효능·효과를 삭제할 예정이라고 밝혔다.
이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 '의약품 재평가' 절차의 일환이다. 의약품 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토·평가하는 제도다.?
식약처는 해당 규정에 따라 설글리코타이드 제제의 허가된 효능·효 바다이야기2 과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대해 국내 임상시험을 통해 유효성을 재입증하도록 하는 임상재평가를 진행해 왔다.
임상재평가 절차에 따라 해당 업체는 임상시험 결과자료를 제출했다. 식약처는 제출 자료에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 종합·평가를 실시했다.?
그 결과, 해당 품목의 안전성에는 문제가 없는 것으 카카오야마토 로 판단됐으나, 허가된 효능·효과에 대한 유효성은 입증되지 못한 것으로 평가됐다.
이에 따라 식약처는 우선 설글리코타이드 제제를 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용하는 것을 중지하도록 권고했다. 아울러 해당 효능·효과 등 허가사항 삭제를 위한 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 후속 행정절차를 진행할 릴게임신천지 계획이다.
조치 대상은 1개 업체, 1개 품목이다. 국내 허가 현황에 따르면 삼일제약의 '글립타이드정200밀리그람'이 해당되며, 제조 품목으로 분류된 전문의약품이다.
식약처는 의약 전문가를 대상으로, 임상 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 설글리코타이드 제제에 대해 처방 및 조제를 중단하고 대체의약품 사용을 권고했다. 릴게임몰메가 또한 조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고해 줄 것을 요청했다.
식약처 측 관계자는 "환자들도 복용 중인 경우 의약품 변경과 관련해 의사·약사 등 전문가와 상담할 것을 권장한다"며 "아울러 이상사례 발생 시 한국의약품안전관리원 부작용신고센터를 통해 보고해 달라"고 당부했다.
이번 사례는 재평가 제도가 단순한 형식적 절차가 아니라, 허가 이후에도 과학적 근거에 기반해 의약품의 유효성을 재검증하는 사후 관리 장치로 작동하고 있음을 보여준다. 특히 안전성에 문제가 없더라도, 치료 효과에 대한 객관적 근거가 확보되지 않을 경우 허가사항이 조정될 수 있다는 점에서 업계에 주는 시사점이 적지 않다.
전문가들은 재평가 결과에 따라 실제 처방 현장에서의 신속한 정보 공유와 대체 치료 전략 마련이 중요하다고 지적한다. 임상 현장의 혼선을 최소화하기 위해 관련 학회 및 의료기관 차원의 안내도 병행될 필요가 있다는 의견도 제기된다. 보다 자세한 사항을 의약품안전나라 누리집을 통해 확인할 수 있다.