삼천당제약 본사. /한스경제DB | 서울=한스경제 김동주 기자 | 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 규제 검토 결과를 발판 삼아 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 미국에서 확보한 개발 전략을 일본 허가 절차에도 활용할 수 있는 기반이 마련되면서 현지 파트너사와 계약 조건을 구체화하고 품목허가 전략 수립에 본격 착수했다. 삼천당제약은 미국 FDA로부터 받은 경구용 세마글루티드 제네릭의 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매 파트너인 다이이찌산쿄 에스파와 계약 세부 조건 및 일본 내 허가 절차를 협의하고 있다고 23일 밝혔다. 앞서 양사는 일본 시장을 대상으로 경구용 세마글루티드 제네릭 판매 파트너십을 체결했다. 삼천당제약이 완제품을 생산·공급하고, 다이이찌산쿄 에스파는 일본 내 품목허가 취득과 유통·판매를 담당하는 방식이다. 회사는 이번 FDA 답변서를 통해 자체 경구 제형 플랫폼인 'S-PASS' 기반 SNAC-Free 제형의 개발 전략이 FDA의 공식 검토를 받았으며 추가 임상시험 없이 생물학적동등성(BE) 시험만으로 ANDA(제네릭 허가신청)를 진행할 수 있다는 회신을 확보했다고 설명했다 바다이야기 공략법 . 이에 따라 양사는 계약금과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급 가격, 판매 조건, BE 시험 데이터 활용 방안 등 상업화와 직결되는 세부 계약 조건을 구체화하는 작업에 착수했다. 삼천당제약은 미국에서 규제 경로가 보다 명확해진 만큼 향후 협의를 거쳐 경제적 조건도 최종 확정할 계획이다. 허가 전략 논의도 병행되고 있다. 양사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 일정과 신청 전략, 제품별 출시 우선순위 등을 협의 중이다. 특히 경구용 위고비 제네릭은 오리지널 제품이 일본 시장에 출시되는 시.에 맞춰 대조약을 확보한 뒤 BE 시험을 진행하는 방안을 검토하고 있다. 회사에 따르면 일본에서는 오리지널 제품의 제형 특허가 2039년까지 유지되지만 핵심 제형 특허는 2036년 만료된다. 모바일 야마토3게임다운로드 삼천당제약은 자사 경구용 세마글루티드 제네릭이 해당 특허를 회피할 수 있는 기술적 기반을 확보한 것으로 보고 있다. 일본 세마글루티드 시장은 당뇨병 치료제 기준 연간 1조원 이상 규모로 성장했으며, 매년 25~30%의 성장세를 이어가는 것으로 회사는 분석했다. 또한 일본은 주사제보다 경구용 치료제 선호도가 상대적으로 높은 시장이라는 .도 사업 확대에 유리한 요소로 평가했다. 삼천당제약은 다이이찌산쿄의 브랜드 경쟁력과 현지 유통망을 활용해 일본 시장 조기 진입을 추진하는 한편, 미국 ANDA 절차와 일본 PMDA 허가 절차를 동시에 진행해 글로벌 상업화 일정을 앞당긴다는 전략이다. 삼천당제약 관계자는 "미국 FDA 규제 검토 결과가 일본 파트너십을 본격 실행하는 계기가 됐다"며 "계약 조건 협의와 허가 절차를 신속히 마무리해 사업 가시성을 높여 나가겠다"고 말했다. 이어 "독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 경쟁력을 확보하고 해외 파트너사들과의 협력을 통해 사업화 성과를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 에 착수했다. 삼천